Солирис

ID#1916
Солирис ID#1916
€5 950
Солирис

Солирис

€5 950

Поделиться:

Солирис цена

1 упаковка-5950 евро

Препарат Солирис купить в Москве

Солирис (Экулизумаб) купить в России у нашего представителя по низкой цене .Солирис (Экулизумаб) привозим из Германии +7925-468-92-06 Руслан

Электронный адрес aptekadusseldorf@mail.ru

Солирис (Экулизумаб) инструкция

Название:

Солирис

Латинское название:

Soliris

Действующее вещество:

Экулизумаб (Eculizumab )

Производитель:

ALEXION PHARMA(Германия)

Клинико-фармакологическая группа
Иммунодепрессивный препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный

Дозировка
Внутривенно капелыю в течение 25-45 минут.
Курс лечения включает 5-недельный начальный цикл с последующим циклом поддерживающей терапии.
Начальный цикл: 600 мг препарата Солирис 1 раз в неделю в течение 4 недель, на 5-ой неделе - 900 мг 1 раз в неделю.
Поддерживающая фаза: 900 мг препарата Солирис назначают каждые 14±2 дней. Для внутривенного введения разведенного раствора препарата Солирис необходимо использовать специальные инфузионные системы с контролируемой доставкой. Нет необходимости защищать разведенный раствор препарата от света во время введения. После окончания введения препарата наблюдение за пациентом должно продолжаться в течение 1 часа. Если нежелательные явления развиваются во время введения препарата, скорость инфузии может быть уменьшена вплоть до полной остановки введения по усмотрению врача. При уменьшении скорости введения препарата Солирис, общее время инфузии не должно превышать 2 часов.

Особенности применения у отдельных групп пациентов

Дети и подростки
Недостаточно клинического опыта использования препарата Солирис у детей до 18 лет. Ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 12 до 17 лет не выявил различий в профиле безопасности по сравнению с взрослыми больными.

Пожилые пациенты
Препарат можно назначать пациентам старше 65 лет. Пожилым больным не требуется специального режима дозирования и соблюдения специальных предосторожностей хотя клинический опыт лечения этой возрастной группы больных ограничен.

Применение у пациентов с нарушениями функций почек
Специальных исследований эффективности и безопасности препарата Солирис у больных с нарушением функции почек не проводилось (см. раздел «С осторожностью).

Применение у пациентов с нарушениями функций печени
Специальных исследований эффективности и безопасности препарата Солирис у больных с нарушениями функций печени не проводилось (см. раздел С осторожностью).

Рекомендации по приготовлению раствора и проведению инфузий
Не смешивать препарат Солирис для внутривенного введения вместе с другим препаратом в одном шприце или флаконе!
Используя стерильный шприц с иглой наберите все содержимое флакона/флаконов с препаратом Солирис и перенесите рекомендуемую дозу во флакон с раствором для инфузий.
Разведите препарат Солирис до конечной концентрации 5 мг/мл с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 0,45% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) для инъекций.
Конечный объем разведенного препарата Солирис до конечной концентрации 5 мг/мл составляет 120 мл (для дозы 600 мг) и 180 мл (для дозы 900 мг).
Готовый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если раствор окрашен или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается. Готовый раствор хранить не более 24 ч при температуре от 2 до 8 °С. Непосредственно перед введением необходимо осторожно покачать содержимое флакона для инфузий для того, чтобы препарат и растворитель смешались. Температура раствора во время инъекции должна составлять 20-25°С.

Побочные действия
Данные клинических исследований
На основе сводных данных клинических исследований по 195 пациентам, получавшим экулизумаб, наиболее частыми (> 5 %) нежелательными явлениями при лечении экулизумабом являлись головная боль, головокружение, тошнота и повышение температуры тела.
Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в ходе клинических исследований у пациентов получавших экулизумаб в соответствии с поражением органов и систем opгaнов (MedDRA) классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: «очень часто» (>1/10); «часто» (> 1/100, <1/10); «нечасто» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1Л0000, <1/1000) и «очень редко» (<1/10000).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - тромбоцитопения; нечасто - коагулопатия, агглютинация эритроцитов.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто - миелодиспластический синдром, меланома.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения;
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гематома, снижение артериального давления, «приливы» крови.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах, головокружение.
Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто - гипертиреоз.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - раздражение конъюнктивы, неясное зрение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - снижение аппетита, анорексия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - желтуха.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - периферическое головокружение, дисгезия, парастезии; нечасто - обморок;
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, отек слизистой оболочки носа, боль в гортани и глотке; нечасто - кровохарканье, ринорея.
Нарушения психики: нечасто - необычные сновидения, тревога, депрессия, бессонница, перепады настроения, нарушения сна.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - дизурия; нечасто - нарушение функции почек.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь; нечасто - гипергидроз, петехии, нарушение пигментации кожи, высыпания.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, боли в конечностях; нечасто - боли в костях, припухлость суставов, мышечные спазмы, тризм.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей, в том числе вирусные, герпес слизистой оболочки полости рта. сепсис, в том числе менингококковый, септический шок; нечасто - инфекции нижних дыхательных путей, синусит, инфекции тканей зуба и десен, абсцессы и воспаления подкожной клетчатки, грибковые инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - спонтанная эрекция; нечасто — нарушения менструального цикла.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — чувство дискомфорта в грудной клетке, озноб, слабость, неспецифические реакции в месте введения, отеки, повышение температуры тела; нечасто - боли в области грудной клетки, гриппоподобный синдром, парестезии в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
Дополнительная информация
Головная боль легкой и среднетяжелой интенсивности являлась самой частой нежелательной реакцией на экулизумаб и наблюдалась только в период начала лечения. Слабость отмечалась с частотой 5% и выше у больных, получавших Солирис. Обобщенный анализ данных всех клинических исследований, проведенных с препаратом Солирис (11 исследований, 716 пациентов) при 6 иных нозологических формах, чем ПНГ, а также данных: 195 больных ПНГ, выявил 3 случая менингококковой инфекцииг 2 случая - у вакцинированных больных ПНГ, 1 случай - у невакцинированного больного идиопатической мембранозной гломерулонефропатией.
При анализе данных всех больных ПНГ, участвовавших в клинических исследованиях, не отмечено различий в частоте инфекционных осложнений различного вида и различной тяжести между получавшими Солирис и плацебо.

Показания
пароксизмальная ночная гемоглобинурия.
Эффективность лекарственного препарата Солирис подтверждена только у пациентов с ПНГ, у которых ранее проводились трансфузии крови или ее компонентов.

Противопоказания

активная инфекция или бактерионосительство Neisseria meningitidis;
отсутствие вакцинации против Neisseria meningitidis;
установленный или подозреваемый врожденный дефицит комплемента;
повышенная чувствительность к экулизумабу, белкам мышиного происхождения или другим компонентам препарата.
С осторожностью: больным с активными системными инфекциями. У больных с нарушениями функции печени и почек в связи с отсутствием клинического опыта